El tiempo podría hacer que la vacuna sea la segunda para uso en Europa y EE.UU. a finales de año, junto con la de Pfizer y BioNTech.

Moderna dijo que el lunes pedirá a los reguladores de salud de EE.UU. y Europa que autoricen el uso de la vacuna Covid-19 de la compañía, después de que se demostró que era 94.1% efectiva en un análisis completo de un estudio fundamental.

El tiempo mantiene la vacuna en el camino para convertirse posiblemente en la segunda en entrar en uso en los EE.UU. a finales de año, después de una ya bajo revisión regulatoria de Pfizer Inc. y BioNTech SE – con la inoculación disponible para el público en general probablemente en primavera o verano.

En el ensayo de 30.000 personas, 196 sujetos desarrollaron Covid-19 con síntomas después de recibir la vacuna o un placebo, dijo Moderna. De ellos, 185 habían tomado un placebo, mientras que sólo 11 habían recibido la vacuna, lo que indica que protege contra la enfermedad.

Moderna también dijo que la vacuna parecía ser generalmente segura, aunque algunos sujetos desarrollaron dolores de cabeza y otras reacciones leves a moderadas.

“Creo que esta vacuna va a ser realmente un cambio de juego para esta pandemia”, dijo el director ejecutivo de Moderna, Stéphane Bancel, en una entrevista. “Creemos que realmente puede prevenir una enfermedad grave”.

Si la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. autoriza la vacuna, la distribución podría comenzar en semanas.

Moderna espera que un panel de expertos externos que aconsejan a la FDA se reúna el 17 de diciembre para revisar la evidencia de la vacuna de la compañía y votar sobre si recomendar a la agencia que autorice su uso de emergencia.

Se ha fijado una reunión similar para el 10 de diciembre para la vacuna Pfizer-BioNTech.

El progreso es notablemente rápido para las vacunas, logrando en meses lo que típicamente toma una década.

Moderna diseñó su vacuna con el Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas en enero. La etapa final de la vacuna, o fase 3, del ensayo, comenzó en julio.

En el ensayo, los sujetos del estudio recibieron al azar dos inyecciones de una vacuna o un placebo, con cuatro semanas de diferencia. Los investigadores rastrearon quiénes desarrollaron Covid-19 con síntomas que comenzaron dos semanas después de la segunda dosis.

Moderna hace dos semanas reportó los resultados preliminares de los primeros 95 casos de Covid-19 que surgieron en la prueba, indicando que la inyección fue 94.5% efectiva y se veía segura.

Desde entonces, otros 101 voluntarios desarrollaron la enfermedad sintomática, suficiente para terminar el análisis y potencialmente satisfacer a los reguladores.

En el análisis final, la compañía dijo que había 30 casos severos entre los 196 casos totales de Covid-19, y que todos ellos estaban entre personas que habían recibido el placebo.

Los efectos secundarios más comunes, dijo la compañía, incluían dolor alrededor del lugar de la inyección, fatiga y dolor de cabeza. Moderna dijo que las reacciones aumentan en frecuencia y gravedad después de la segunda dosis de la vacuna.

La compañía tiene ahora dos meses de datos de seguridad después de la segunda dosis para al menos la mitad de los sujetos del estudio, un umbral que la FDA exige antes de autorizar cualquier vacuna Covid-19.

Los resultados fueron para adultos a partir de los 18 años, y la eficacia de la vacuna fue consistente en todas las demografías de edad, raza, etnia y género, dijo Moderna.

Un comité de expertos externos revisó el desempeño de la vacuna e informó los resultados a Moderna.

El rendimiento sugiere que la vacuna de Moderna, al igual que la candidata de Pfizer y BioNTech, funciona casi tan bien como las vacunas más antiguas, como la del sarampión y la del herpes.

Debido a las limitaciones de tiempo, los investigadores no saben si la inoculación detiene la propagación del virus y cuánto tiempo dura la protección contra el Covid-19 sintomático conferida por la vacuna.

Por gttfnews

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